El 14 de octubre de 2013 publicó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sendas notas informativas relativas a la seguridad de los Anticonceptivos Hormonales Combinados (AHC). Una de dichas notas iba dirigida a los ciudadanos en general y la otra a los profesionales sanitarios. Por su indudable interés, debido a lo extendido del consumo de este tipo de fármacos, transcribimos a continuación el contenido de estas dos comunicaciones de la AEMPS :
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
SEGURIDAD DE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS
Información para ciudadanos
Fecha de publicación: 14 de octubre de 2013
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD, CIUDADANOS.
Referencia: MUH (FV), 28/2013
Ha finalizado la revisión sobre el riesgo ya conocido de tromboembolismo venoso (formación de coágulos sanguíneos en las venas) asociada al uso de anticonceptivos hormonales combinados.
Los beneficios de estos medicamentos continúan superando a sus potenciales riesgos y no existe ninguna razón para que las mujeres que estén tomando estos medicamentos sin haber experimentado ningún problema interrumpan el tratamiento.
El prospecto de estos medicamentos se actualizará para proporcionar una información más clara y facilitar así el uso del anticonceptivo más adecuado en cada caso.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los ciudadanos y en particular a las usuarias de anticonceptivos hormonales sobre las conclusiones y recomendaciones derivadas de esta revisión.
Los anticonceptivos hormonales combinados son medicamentos muy eficaces en la prevención de embarazos no deseados que están compuestos por la combinación de dos tipos diferentes de hormonas, un estrógeno y un progestágeno, y están disponibles tanto en comprimidos (la conocida como píldora anticonceptiva) como en parches sobre la piel y anillos vaginales.
El tromboembolismo venoso consiste en la formación de coágulos de sangre en el interior de las venas, la mayoría de las veces en las piernas (trombos). Estos coágulos pueden quedarse en el lugar en el que se producen generando un cuadro de trombosis venosa en una zona localizada, pero en determinadas ocasiones pueden llegar a desplazarse hacia los pulmones produciendo lo que se conoce como embolia pulmonar.
Ya se sabía que el uso de anticonceptivos hormonales puede favorecer la aparición de tromboembolismo venoso. La información disponible confirma que el riesgo es pequeño, y que difiere ligeramente en función del tipo de progestágeno(1) que contenga cada medicamento:
• El riesgo más bajo lo tienen los anticonceptivos que contienen los progestágenos levonorgestrel, norgestimato o noretisterona: se ha estimado que cada año pueden producirse entre 5 y 7 casos de tromboembolismo venoso por cada 10.000 mujeres que los utilizan.
• El riesgo es mayor para los progestágenos etonogestrel y norelgestromina: entre 6 y 12 casos anualmente por cada 10.000 mujeres.
• Para los progestágenos gestodeno, desogestrel y drospirenona se ha estimado entre 9 y 12 casos anualmente por cada 10.000 mujeres.
• Para anticonceptivos que contienen clormadinona, dienogest o nomegestrol los datos disponibles son insuficientes para conocer su riesgo en relación a otros anticonceptivos.
• Como referencia, en mujeres que no utilizan anticonceptivos y que no están embarazadas se ha estimado que ocurren 2 casos anuales por cada 10000 mujeres.
En consecuencia, la AEMPS desea comunicar la siguiente información a las mujeres usuarias de anticonceptivos hormonales combinados:
• Los anticonceptivos hormonales son un método muy eficaz en la prevención de embarazos no deseados y sus beneficios superan sus posibles riesgos.
• No existe ninguna razón para dejar de tomar el anticonceptivo hormonal combinado si no ha experimentado ningún problema.
• El riesgo de sufrir un tromboembolismo venoso durante el uso de anticonceptivos es bajo y su aparición es más frecuente durante el primer año de uso y cuando se comienza de nuevo después de haber estado al menos 4 semanas sin utilizar un anticonceptivo hormonal combinado.
• Existen ligeras diferencias en la frecuencia de aparición del tromboembolismo venoso según el progestágeno que contenga el anticonceptivo hormonal combinado.
• A la hora de decidir con su médico el anticonceptivo más adecuado, se debe tener en cuenta lo anterior junto con otros factores que contribuyen a la posible aparición de un tromboembolismo, como fumar, sobrepeso, mayor edad, sufrir migrañas, antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o un parto reciente.
• Es importante que conozca los síntomas de tromboembolismo venoso como dolor y/o aumento del grosor de una pierna, dolor en el pecho, tos de causa inexplicada, respiración acelerada o sensación súbita de dificultad para respirar y síncope. Debe consultar a su médico si experimenta estos síntomas.
• Se recomienda a las mujeres que lean el prospecto de su medicamento para una información más completa, consultando a su médico cualquier duda sobre su situación particular.
A lo largo de los próximos meses se mejorará y actualizará la información que contienen los prospectos de estos medicamentos respecto al tromboembolismo venoso.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través de un profesional sanitario o bien de forma electrónica a través de la web https://www.notificaram.es.
(1) Los medicamentos disponibles en España como AHC con estos progestágenos son los siguientes: Levonorgestrel: Levobel, Linelle, Loette, Microginon, Ovoplex, Triagynon, Triciclor; Norgestimato: Edelsin; Etonogestrel: Nuvaring (sistema de liberación vaginal; Norelgestromina: Evra (parche); Gestodeno:Gestinyl, Gynovin, Harmonet, Meliane, Melodene, Melteva, Minesse, Minulet, Tevalet, Trigynovin, Tri-minulet, Etinilestradiol/Gestodeno EFG; Desogestrel: Bemasive, Gracial, Microdiol, Regulon, Suavaret, Desogestrel/etinilestradiol EFG; Drospirenona: Antin, Antinelle, Aranka, Arankelle, Cleodette, Cleosensa, Daylette, Drelle, Dretine, Dretinelle, Drosiane, Drosianelle, Drospil, Drosure, Drosurelle, Eloine, Liofora, Yasmin, Yasminelle, Yaz, Yira, Etinilestradiol/drospirenona EFG; Clormadinona: Balianca, Belara, Elynor, Etinilestradiol/Clormadinona EFG; Dienogest: con EE (Ailyn, Danielle, Donabel), con Estradiol ( Qlaria); Nomegestrol: Zoely.
Fuente : Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS: CONCLUSIONES DE LA REVISIÓN DEL RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO
Información para profesionales sanitarios
Fecha de publicación: 14 de octubre de 2013
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 27/2013
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que ha finalizado la revisión europea sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado a los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Este riesgo ya era conocido y la revisión confirma que es pequeño como norma general, pero que aquellos que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como progestágenos presentan un riesgo más bajo.
Se recomienda a los médicos que prescriben AHC que:
• Valoren detalladamente los factores de riesgo de TEV antes de iniciar el tratamiento y, periódicamente, durante el mismo para decidir junto con la mujer el anticonceptivo más adecuado.
• Informen a las mujeres sobre los signos y síntomas indicativos de TEV para facilitar el diagnóstico precoz.
Nota informativa
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) en relación con la revisión del riesgo de tromboembolismo asociado a los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), tanto orales como en forma de parche transdérmico o anillo vaginal.
El PRAC ha revisado fundamentalmente los datos procedentes de estudios epidemiológicos y ensayos clínicos. Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:
• El beneficio de los AHC en la prevención de embarazos no deseados continúa siendo superior a los posibles riesgos asociados a su uso.
• Los datos actuales confirman que el riesgo ya conocido de TEV es bajo, existiendo pequeñas diferencias entre las distintas combinaciones según el progestágeno que contienen (ver tabla al final de esta nota).
• La probabilidad de aparición de un cuadro de TEV es mayor durante el primer año, al reiniciar el uso tras una interrupción de al menos 4 semanas y en mujeres que presentan factores de riesgo (entre ellos mayor edad, tabaquismo, sobrepeso, migrañas, historia familiar de TEV o parto reciente)
.
• Sobre el riesgo de tromboembolismo arterial se considera que, en todo caso, es muy bajo y no se dispone de información suficiente que permita establecer diferencias entre los distintas combinaciones.
En base a estas conclusiones, el PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica y el prospecto de los AHC autorizados y recordar a los médicos prescriptores la importancia de valorar el riesgo de TEV tanto al inicio de su uso como durante el mismo, informando a las mujeres de los factores de riesgo y los posibles signos y síntomas de TEV.
Las recomendaciones del PRAC serán valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), tras lo cual se emitirá una opinión final por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.
• No existen motivos de seguridad que hagan necesaria la interrupción del anticonceptivo hormonal en mujeres que vienen utilizándolo sin presentar problemas.
•Es necesario valorar los factores de riesgo conocidos para el TEV en las mujeres que utilizan AHC periódicamente, ya que estos pueden variar o aparecer a lo largo del tratamiento.
• Es necesario informar a las mujeres sobre el riesgo de TEV, sus factores condicionantes y sobre los posibles signos y síntomas que pudiesen aparecer.
• En las mujeres que inician el uso de anticoncepción hormonal, hay que considerar el medicamento más adecuado teniendo en cuenta la presencia de factores de riesgo conocidos para el tromboembolismo venoso.
• Es importante realizar un seguimiento adecuado, vigilando la posible aparición de signos o síntomas indicativos de TEV, en particular durante el periodo de mayor riesgo (primer año de uso o reinicio después de 4 semanas o más sin utilizar un AHC).
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose notificar también a través de la web https://www.notificaram.es.
ESTIMACIÓN DEL RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO ASOCIADO A AHC
Progestágeno(1) Incidencia estimada (por 10,000 mujeres durante un año de uso)
(combinado con etinlestradiol-EE,
excepto que se especifique)
No usuarias de AHC 2
Levonorgestrel/ Norgestimato/ Noretisterona 5-7
Etonogestrel/ Norelgestromina 6-12
Gestodeno/ Desogestrel/ Drospirenona 9-12
Clormadinona/ Dienogest/ Nomegestrol No disponible
(combinados con estradiol-E2)
(1) Los medicamentos disponibles en España como AHC con estos progestágenos son los siguientes:
Levonorgestrel:
Levobel, Linelle, Loette, Microginon, Ovoplex, Triagynon, Triciclor; Norgestimato: Edelsin; Etonogestrel: Nuvaring (sistema de liberación vaginal;
Norelgestromina: Evra (parche);
Gestodeno: Gestinyl, Gynovin, Harmonet, Meliane, Melodene, Melteva, Minesse, Minulet, Tevalet, Trigynovin, Triminulet, Etinilestradiol/Gestodeno EFG;
Desogestrel: Bemasive, Gracial, Microdiol, Regulon, Suavaret, Desogestrel/etinilestradiol EFG;
Drospirenona: Antin, Antinelle, Aranka, Arankelle, Cleodette, Cleosensa, Daylette, Drelle, Dretine, Dretinelle, Drosiane, Drosianelle, Drospil, Drosure, Drosurelle, Eloine, Liofora, Yasmin, Yasminelle, Yaz, Yira, Etinilestradiol/drospirenona EFG;
Clormadinona: Balianca, Belara, Elynor, Etinilestradiol/Clormadinona EFG;
Dienogest: con EE (Ailyn, Danielle, Donabel), con Estradiol ( Qlaria); Nomegestrol: Zoely.
Fuente : Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
